Клинические исследования представляют собой научные эксперименты у людей, проводимые исследователями и врачами. Клинические исследования предоставляют ценную информацию и помогают нам улучшить оказание медицинской помощи. Они помогают лучше понять суть заболевания и узнать, как лучше всего его лечить; благодаря им становятся доступны новые виды лечения. Люди решают принять участие в клинических исследованиях по различным причинам. Некоторые желают внести вклад в медицинские исследования и, возможно, помочь людям с таким же заболеванием, что у них. Другие желают попробовать новый способ лечения или хотят получать препарат, к которому в ином случае не имели бы доступа.

Все лекарственные препараты должны пройти несколько фаз клинических исследований перед тем, как они станут доступны широкому кругу пациентов. На ранних фазах клинических исследований проводится изучение экспериментальных препаратов на предмет их безопасности и возможных побочных эффектов. На более поздних фазах клинических исследований проводятся испытания на предмет превосходства исследуемого препарата над уже существующими видами лечения. Исследование PATTERN — это клиническое исследование 3-й фазы, в котором изучается эффективность и безопасность исследуемого препарата NT 201 при лечении спастичности мышц нижних конечностей.

Всем участникам клинического исследования помогает группа специалистов, которая включает врачей, медсестер и других медицинских работников. Для достижения целей исследования очень важно ответственное отношение каждого участника и всей группы специалистов, задействованных в исследовании. Все клинические исследования проводятся со строгим соблюдением этических и государственных норм для гарантированной защиты прав участников исследования при сборе основных сведений в целях исследования.

Исследование начинается с основного периода, который продолжается 12 недель. После этого периода, если вы по-прежнему будете соответствовать критериям для участия в исследовании и пожелаете его продолжить, Вы сможете и далее получать лечение и являться на визиты в течение срока до 80 недель.

В общей сложности Ваше участие может продолжаться до 92 недель, однако Вы можете прекратить участие в исследовании в любой момент. Если Вы пожелаете прекратить участие в исследовании, свяжитесь с врачом-исследователем.

Вы можете выйти из исследования в любой момент, и это не повлияет никоим образом на Ваше дальнейшее лечение. Ваш врач по-прежнему будет заниматься Вашим лечением и давать рекомендации по альтернативным вариантам лечения.

Все лекарственные препараты — как уже одобренные к применению, так и проходящие клинические исследования — могут вызывать побочные эффекты. Некоторые из них известны, однако возможны и другие, которые ранее не наблюдались. Кроме того, процедуры исследования несут определенный риск. Некоторые из перечисленных побочных эффектов ранее наблюдались после лечения препаратом NT 201: сухость во рту, головная боль, мышечная слабость, снижение тактильной чувствительности (осязания) и затруднение глотания. Возможны аллергические реакции на инъекцию, которые включают отек, воспаление или боль.

Если Вы заинтересованы в том, чтобы принять участие в исследовании, Вам будет предоставлен экземпляр Формы информированного согласия. В этой форме будут указаны все известные возможные побочные эффекты исследуемого препарата и процедур исследования, и у Вас будет возможность обсудить их с врачом-исследователем перед принятием решения об участии. Если во время исследования будут выявлены другие риски, Вы будете немедленно уведомлены.

Если Ваше состояние ухудшится после того, как Вы начнете участие в исследовании, врач-исследователь проведет с Вами беседу о применении у Вас дополнительных или альтернативных вариантов лечения в соответствующем случае. К таким вариантам лечения могут относиться следующие: продолжение исследуемого лечения, прекращение участия в исследовании, переход на другой тип лечения или прием лекарственного средства для облегчения симптомов.

Ваше здоровье и благополучие имеют приоритетное значение во время исследования, и все решения касательно исследуемого лечения или альтернативных вариантов лечения будут приниматься с учетом этого.

Перед участием в любом клиническом исследовании Вам будет предоставлена для изучения подробная информация об исследовании. Если после изучения этой информации Вы согласитесь принять участие, Вам предложат дать письменное информированное согласие. Затем сотрудники исследовательского центра могут провести полную проверку критериев соответствия, чтобы удостовериться, что Вы можете принять участие в исследовании.

Если Вы желаете узнать больше об этом исследовании или принять в нем участие, ответьте на вопросы в расположенном ниже разделе «Подхожу ли я для участия?», чтобы узнать, можете ли Вы принять участие в исследовании.

Ваши данные будут собираться, обрабатываться и храниться в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Передача данных третьим лицам будет осуществляться только в обстоятельствах, описанных в Форме информированного согласия.

Вы можете как получить, так и не получить пользы от участия в этом исследовании. Ваше состояние может улучшиться, остаться без изменений или ухудшиться. Если Вы примете участие в этом исследовании, данные, полученные в ходе исследования, могут помочь другим людям со спастичностью мышц нижних конечностей.