Badania kliniczne są eksperymentami naukowymi na ludziach, prowadzonymi przez naukowców i lekarzy. Badania kliniczne dostarczają cennych informacji i pomagają nam poprawić opiekę zdrowotną. Mogą pomóc w lepszym zrozumieniu danego schorzenia i dowiedzieć się, jak najlepiej je leczyć, mogą także doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia. Decyzje o udziale w badaniach klinicznych są podejmowane z różnych powodów. Część osób pragnie wnieść swój wkład w badania medyczne, potencjalnie aby pomóc innym osobom z takim samym schorzeniem. Inni chcą wypróbować nowe metody terapii lub chcą otrzymać lek, do którego w innych okolicznościach nie mieliby dostępu.

Wszystkie leki muszą przejść przez kilka faz badań klinicznych, zanim będą dostępne dla pacjentów. W najwcześniejszych fazach badań klinicznych nad lekami eksperymentalnymi ocenia się, czy lek jest bezpieczny i jakie działania niepożądane może powodować. W późniejszej fazie badania klinicznego ocenia się, czy nowa terapia jest lepsza od istniejących terapii. Badanie PATTERN to badanie fazy III oceniające, czy badany lek, preparat NT 201, jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu spastyczności kończyny dolnej.

Każda osoba uczestnicząca w naukowym badaniu klinicznym jest wspierana przez specjalistyczny zespół, w skład którego wchodzą lekarze, personel pielęgniarski i inni wykwalifikowani pracownicy medyczni. Zaangażowanie każdego uczestnika i całego zespołu badania jest niezwykle ważne, aby zrealizować cele badania. Wszystkie badania kliniczne są prowadzone zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi etycznymi i rządowymi, co gwarantuje, że podczas zbierania informacji prawa uczestników są chronione.

Badanie rozpoczyna się od głównego okresu, który potrwa 12 tygodni. Następnie, jeśli nadal będzie się Pan(i) kwalifikował(a) do udziału w badaniu i zechce je kontynuować, może Pan(i) kontynuować leczenie i uczestniczyć w wizytach przez kolejne 80 tygodni.

Łącznie Pana(-i) udział w badaniu może potrwać do 92 tygodni, jednak w każdej chwili można się z niego wycofać. Jeśli zechce Pan(i) wycofać się z udziału w badaniu, prosimy poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie.

Mają Państwo prawo opuścić badanie w dowolnym czasie i nie wpłynie to w żaden sposób na Państwa przyszłą opiekę. Państwa lekarz będzie nadal opiekować się Państwem i doradzi alternatywne możliwości leczenia.

Wszystkie leki, zarówno te zatwierdzone do sprzedaży, jak i te w trakcie badań klinicznych, mogą potencjalnie powodować skutki uboczne. Niektóre skutki są znane, mogą jednak wystąpić inne, które wcześniej nie były obserwowane. Procedury związane z badaniem mogą także wiązać się z zagrożeniami. Po wcześniejszym leczeniu preparatem NT 201 obserwowano niektóre z następujących skutków ubocznych: suchość w jamie ustnej, ból głowy, osłabienie mięśni, obniżona wrażliwość na dotyk lub trudności z połykaniem. W reakcji na podanie zastrzyku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym obrzęk, zapalenie lub ból.

Osoby zainteresowane wzięciem udziału w badaniu, otrzymają kopię formularza świadomej zgody. W formularzu będą wymienione wszystkie znane potencjalne skutki uboczne badanego leku i procedur stosowanych w badaniu, a przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu będzie Pan(i) miał możliwość omówienia ich z lekarzem prowadzącym badanie. Jeśli w trakcie prowadzenia badania uzyskane zostaną informacje o innych zagrożeniach, zostaną Państwo natychmiast o tym poinformowani.

Jeśli Pana(-i) stan pogorszy się po rozpoczęciu udziału w badaniu, lekarz prowadzący badanie omówi z Panem(-ią) dodatkowe lub alternatywne opcje leczenia, o ile będzie to konieczne. Opcje te mogą obejmować: kontynuowanie badanego leku, wycofanie z udziału w badaniu, przejście do stosowania innego rodzaju leczenia lub przyjmowanie leków w celu złagodzenia objawów.

Państwa zdrowie i dobre samopoczucie podczas badania mają kluczowe znaczenie, a wszelkie decyzje dotyczące badanego leku lub innych alternatywnych metod leczenia będą podejmowane mając to na uwadze.

Przed rozpoczęciem udziału w dowolnym badaniu klinicznym pacjenci otrzymują szczegółowe informacje na temat badania, z którymi powinni się zapoznać. Jeśli po zapoznaniu się z tymi informacjami zgodzi się Pan(i) wziąć udział w badaniu, zostanie Pan(i) poproszony(-a) o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Następnie zespół badania może przeprowadzić pełną ocenę kwalifikowalności, aby potwierdzić, czy może Pan(i) przystąpić do badania.

Jeśli chce Pan(i) uzyskać więcej informacji na temat tego badania lub chce wziąć w nim udział, proszę odpowiedzieć na pytania podane w powyższej części Czy mogę się zakwalifikować? i sprawdzić, czy może się Pan(i) zakwalifikować.

Pana(-i) dane będą gromadzone i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami. Nie będą one udostępniane nikomu w sytuacjach innych niż te wyjaśnione w formularzu świadomej zgody.

Może Pan(i), jednak nie musi odnieść żadnych korzyści z udziału w badaniu. Pana(-i) stan może się poprawić, pozostać bez zmian lub pogorszyć się. Pana(-i) udział w badaniu może pomóc innym osobom ze spastycznością kończyn dolnych.