Lider du av
spastisitet
i nedre lemmer?
Denne kliniske forskningsstudien kan være den riktige for deg.
PATTERN-studien undersøker en behandling kalt NT 201 i behandling av spastisitet i nedre lemmer hos voksne som skyldes slag eller traumatisk hjerneskade.
ER JEG KVALIFISERT?OM DENNE STUDIEN
Spastisitet er en klinisk tilstand som ofte oppstår som følge av skade i hjernen eller ryggmargen. Det påvirker muskeltonus og kan forårsake stivhet og problemer med å bevege ledd og lemmer. Spastisitet rammer mer enn 12 millioner mennesker over hele verden1.
Opptil 38 % av de som overlever slag opplever spastisitet innen ett år etter ett første slag2, og det anslås at opptil 50 % av pasientene med traumatisk hjerneskade opplever spastisitet3. Hvis du lider av spastisitet i nedre lemmer som skyldes slag eller traumatisk hjerneskade, kan du være kvalifisert for denne forskningsstudien. PATTERN-studien undersøker sikkerheten og effekten av en behandling kalt NT 201 i behandling av pasienter med spastisitet i nedre lemmer, som skyldes slag eller traumatisk hjerneskade.
Behandlingen i PATTERN-studien kalles NT 201. Den brukes for tiden til å behandle forskjellige tilstander, inkludert spastisitet i øvre lemmer. Denne studien vil se på om det er trygt og effektivt i behandlingen av spastisitet i nedre lemmer.
Hvis du er kvalifisert og er valgt ut til å delta i studien, varer din deltakelse i første omgang i 12 uker. Deretter kan du fortsette i studien i ytterligere 80 uker. Tilsammen omfatter dette opptil 20 besøk på klinikken. Under disse besøkene får du studiebehandlingen og det blir gjort noen undersøkelser, inkludert fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, spørreskjemaer om helse og vurderinger av gangfunksjonen.
Hvis du er interessert, bla ned til neste del for å se om du kan være kvalifisert til å delta.
Referanser
Ca. 600 pasienter
Ca. 20 land
Opptil 92 uker
ER JEG KVALIFISERT?
Svar på følgende spørsmål for å se om du kan være kvalifisert til å delta i PATTERN-studien. Når du er ferdig, klikk på ER JEG KVALIFISERT?
Er du mellom 18 og 85 år gammel?
Er du diagnostisert med spastisitet i nedre lemmer som skyldes slag eller traumatisk hjerneskade?
Klarer du å stå (med eller uten hjelp)?
Klarer du å ligge flatt på ryggen og strekke ut knærne?
Veier du mer enn 50 kg?
Hu Added Text
Du kan være kvalifisert
Basert på svarene dine er du potensielt kvalifisert for PATTERN-studien. Se på kartet under for å finne ditt nærmeste studiested og kontaktinformasjon. Studiestedet svarer gjerne på spørsmålene dine og snakker med deg om veien videre.
OK
Du er ikke kvalifisert
Basert på svarene dine, er du for tiden ikke kvalifisert for studien. Hvis svarene dine på noen av spørsmålene endres, kom tilbake for å se om du er kvalifisert. Takk for din interesse.
OK
OFTE STILTE SPØRSMÅL
Kliniske forskningsstudier er vitenskapelige eksperimenter som utføres på mennesker, og de blir ledet av forskere og leger. Kliniske studier gir verdifull informasjon og hjelper oss å utvikle bedre helsetjenester. De kan hjelpe oss å forstå en tilstand bedre og lære hvordan den best kan behandles. Dette kan føre til at nye behandlinger gjøres tilgjengelige. Det er en rekke forskjellige årsaker til at personer bestemmer seg for å delta i kliniske studier. Noen ønsker å bidra til medisinsk forskning, kanskje for hjelpe andre med samme tilstand. Andre kan ønske å prøve en ny tilnærming til behandling, eller ønsker å motta et legemiddel som de under andre forhold ikke ville ha tilgang til.
Alle legemidler må gå gjennom flere faser av klinisk forskning før de kan gjøres offentlig tilgjengelige. De tidligste fasene i kliniske studier som studielegemidler går gjennom ser på hvorvidt et legemiddel er trygt og utforsker bivirkninger det kan ha. En senere fase i en klinisk studie tar sikte på å teste hvorvidt en ny behandling er bedre enn eksisterende behandlinger. PATTERN-studien er fase III i en klinisk studie, som ser på hvorvidt studiebehandlingen NT 201 er effektiv og sikker i behandlingen av spastisitet i nedre lem
Hver person som deltar i en klinisk forskningsstudie støttes av et eget team som inkluderer leger, sykepleiere og annet helsepersonell. Forpliktelsen til hver deltaker og hele studieteamet er viktig for å bidra til å oppnå målene med studien. Alle kliniske forskningsstudier utføres i henhold til strenge etiske og statlige retningslinjer for å sikre at deltakeres rettigheter er beskyttet samtidig som sentral studieinformasjon innhentes.
Studien starter med en hovedperiode som varer i 12 uker. Hvis du etter denne perioden fortsatt er kvalifisert og ønsker å fortsette i studien, kan du fortsette å få behandling og komme på konsultasjoner i ytterligere 80 uker.
Din deltakelse kan vare i opptil 92 uker, men du er fri til å trekke deg far studien når som helst. Ta kontakt med studielegen din hvis du vil trekke deg fra studien.
Du kan forlate studien når som helst. Dette vil ikke påvirke helsebehandlingen din i fremtiden på noen måte. Legen din vil fortsette å gi behandling og råd om alternative behandlingsmuligheter.
Alle legemidler, både de som er godkjent og de som går gjennom kliniske studier, kan potensielt forårsake bivirkninger. Noen av disse er kjent, men det kan være andre som ikke er observert tidligere. Studieprosedyrer kan også medføre risiko. Noen av følgende bivirkninger er tidligere observert etter behandling med NT 201: munntørrhet, hodepine, muskelsvakhet, redusert følsomhet eller problemer med å svelge. Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse, betennelse eller smerte, kan forekomme som følge av injeksjonen.
Hvis du er interessert i å delta i studien, får du et eksemplar av skjemaet for informert samtykke. Dette skjemaet har en oversikt over alle kjente potensielle bivirkninger og studieprosedyrer, og du vil ha mulighet til å drøfte disse med studielegen før du bestemmer deg for å delta. Du vil bli informert umiddelbart hvis det oppdages ytterligere risiko mens studien pågår.
Hvis tilstanden din blir verre etter at du har startet i studien, vil studielegen din snakke med deg om tilleggs- eller alternativ behandling med deg, om nødvendig. Disse alternativene kan inkludere: fortsette med studiebehandlingen, trekke deg fra studien, bytte til en annen type behandling eller ta legemiddel for å lindre symptomene dine.
Din helse og velvære er av den største betydning under studien, og alle beslutninger vedrørende studiebehandlingen eller andre alternative behandlinger vil finne sted med det i tankene.
Før du deltar i noen klinisk studie, vil du få detaljert informasjon om studien som du kan lese gjennom. Hvis du etter å ha lest denne informasjonen samtykker i å delta, blir du så bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Deretter kan studieteamet utføre en omfattende kontroll av din egnethet for å bekrefte om du kan delta eller ikke.
Hvis du er interessert i å få mer informasjon om denne studien eller ønsker å delta, ber vi deg svare på spørsmålene i avsnittet “Er jeg kvalifisert?” over for å finne ut om du er kvalifisert.
Dine data vil bli samlet inn og behandlet i samsvar med gjeldende retningslinjer pålagt av myndighetene. De vil ikke deles med andre, bortsett fra under omstendigheter som vil bli forklart i ditt skjema for informert samtykke.
Det kan være at du ikke vil oppnå noen fordeler ved å delta i denne studien. Det er mulig at du kan bli bedre, holde deg på samme nivå eller bli verre. Hvis du deltar i denne studien, kan andre mennesker med spastisitet i nedre lemmer få hjelp fra forskningen.