Gli studi di ricerca clinica sono esperimenti scientifici condotti sulle persone da ricercatori e medici. Gli studi clinici forniscono informazioni preziose e ci aiutano a migliorare l’assistenza sanitaria. Possono aiutarci a comprendere meglio una condizione e ad imparare come trattarla al meglio, e possono portare alla messa a disposizione di nuovi trattamenti. Le persone decidono di partecipare agli studi clinici per una serie di motivi diversi. Alcune desiderano offrire il loro contributo a favore della ricerca medica, potenzialmente per aiutare altre persone affette dalla loro stessa condizione. Altre possono voler provare un nuovo approccio alla terapia o vogliono ricevere un farmaco al quale altrimenti non avrebbero accesso.

Tutti i farmaci devono essere sottoposti a diverse fasi di ricerca clinica prima di poter essere messi a disposizione del pubblico. Le prime fasi di studio clinico cui sono sottoposti i farmaci sperimentali sono mirate a valutare la sicurezza di un farmaco e a studiarne gli eventuali effetti collaterali. Uno studio clinico di fase successiva mira a verificare se un nuovo trattamento è migliore di quelli esistenti. Lo studio PATTERN è uno studio clinico di fase 3 che ha l’obiettivo di valutare se il trattamento in studio, NT 201, è efficace e sicuro per il trattamento della spasticità degli arti inferiori.

Tutte le persone che partecipano ad uno studio di ricerca clinica sono supportate da un’équipe dedicata composta da medici, infermieri e altri professionisti sanitari. L’impegno di tutti i partecipanti e dell’intero personale dello studio è importante per contribuire a raggiungere gli obiettivi dello studio. Tutti gli studi di ricerca clinica sono condotti secondo rigorose linee guida etiche e governative per garantire la tutela dei diritti dei partecipanti durante la raccolta delle informazioni chiave dello studio.

Lo studio inizia con un periodo principale della durata di 12 settimane. Dopo questo periodo, se continua ad essere idoneo/a e desidera proseguire la partecipazione allo studio, può continuare a ricevere il trattamento e a sottoporsi a delle visite per un massimo di ulteriori 80 settimane.

La Sua partecipazione può durare fino a 92 settimane in totale, ma è libero/a di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Se desidera ritirarsi dallo studio, La invitiamo a contattare il medico dello studio.

È libero/a di abbandonare lo studio in qualsiasi momento e senza che ciò influisca in alcun modo sulle Sue cure future. Il Suo medico continuerà a prendersi cura di Lei e Le fornirà consigli sulle alternative terapeutiche.

Tutti i farmaci, sia quelli approvati che quelli in fase di sperimentazione clinica, possono potenzialmente causare effetti collaterali. Alcuni di essi sono noti, ma ce ne potrebbero essere altri che non sono stati osservati in precedenza. Anche le procedure dello studio possono comportare dei rischi. Alcuni dei seguenti effetti collaterali sono stati osservati in precedenza dopo il trattamento con NT 201: bocca secca, mal di testa, debolezza muscolare, riduzione del senso del tatto o difficoltà di deglutizione. In risposta all’iniezione potrebbero verificarsi reazioni allergiche, tra cui gonfiore, infiammazione o dolore.

Se è interessato/a a partecipare allo studio, Le verrà consegnata una copia del Modulo di consenso informato. In tale modulo saranno descritti tutti i potenziali effetti collaterali noti del trattamento e delle procedure dello studio, dei quali avrà l’opportunità di parlare con il medico dello studio prima di decidere di prendere parte alla ricerca. Nel caso in cui vengano scoperti ulteriori rischi durante lo svolgimento dello studio, La informeremo immediatamente.

Se la Sua condizione peggiora dopo l’inizio dello studio, il medico dello studio parlerà con Lei di opzioni di trattamento aggiuntive o alternative, se necessario. Queste opzioni potrebbero includere: continuare il trattamento in studio, ritirarsi dallo studio, passare a un tipo di trattamento differente o assumere un farmaco per alleviare i sintomi.

La Sua salute e il Suo benessere sono estremamente importanti durante lo studio e qualsiasi decisione correlata al trattamento in studio o a trattamenti alternativi sarà presa tenendo conto di questi due fattori.

Prima di partecipare a qualsiasi studio clinico, Le verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio affinché possa esaminarle. Se, dopo aver esaminato queste informazioni, accetta di partecipare allo studio, Le verrà chiesto di fornire il Suo consenso informato scritto. In seguito, il personale dello studio potrà eseguire un controllo completo dell’idoneità per confermare se può prendere parte o meno allo studio.

Se è interessato/a a saperne di più su questo studio o desidera parteciparvi, risponda alle domande nella sezione "Sono idoneo?" per scoprire se potrebbe essere eleggibile.

I Suoi dati saranno raccolti, gestiti e trattati in conformità alle linee guida regolatorie applicabili. Non saranno condivisi con nessuno se non nelle circostanze che verranno illustrate nel modulo di consenso informato.

Potrebbe trarre o meno benefici dalla partecipazione allo studio. È possibile che La Sua condizione migliori, resti stazionaria o peggiori. Se prende parte a questo studio, altre persone affette da spasticità degli arti inferiori potrebbero essere aiutate dalla ricerca.