Los estudios de investigación clínica son experimentos científicos en personas, dirigidos por investigadores y médicos. Los estudios clínicos proporcionan información valiosa y nos ayudan a mejorar la atención sanitaria. Pueden ayudarnos a comprender mejor una afección y conocer la mejor manera para tratarla, lo que puede dar lugar a la creación de nuevos tratamientos. Las personas deciden participar en estudios clínicos por diversos motivos. Algunas desean contribuir a la investigación médica, quizá para ayudar a otras personas con la misma afección. Otras quizá deseen probar una nueva estrategia de tratamiento, o desean recibir un fármaco al que, de otro modo, no tendrían acceso.

Todos los fármacos deben pasar por varias fases de investigación clínica antes de que puedan ponerse a disposición del público. En las primeras fases de los estudios clínicos de fármacos en fase de investigación se comprueba si un fármaco es seguro y se exploran los efectos secundarios que puede provocar. Un estudio clínico de fase posterior tiene como objetivo evaluar si el fármaco del estudio es mejor que los tratamientos existentes. El estudio PATTERN es un estudio clínico de fase III que investiga si el tratamiento del estudio, NT 201, es eficaz y seguro en el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior.

Cada persona que participa en un estudio de investigación clínica cuenta con el respaldo de un equipo especializado que incluye médicos, personal de enfermería y otros profesionales sanitarios. El compromiso de cada participante y de todo el equipo del estudio es importante para poder cumplir los objetivos del estudio. Todos los estudios de investigación clínica se realizan de acuerdo con estrictas directrices éticas y gubernamentales, para garantizar que los derechos de los participantes estén protegidos cuando se recopila la información clave del estudio.

El estudio comienza con un período principal que durará 12 semanas. Después de este período, si sigue siendo apto y desea continuar en el estudio, puede seguir recibiendo el tratamiento y acudir a visitas durante un máximo de 80 semanas adicionales.

En total, su participación puede durar hasta 92 semanas, pero es libre de retirarse del estudio en cualquier momento. Si desea retirarse del estudio, póngase en contacto con el médico del estudio.

Puede abandonar el estudio en cualquier momento y esto no afectará a su atención futura de ningún modo. Su médico seguirá proporcionándole atención y asesoramiento sobre las opciones de tratamiento alternativas.

Todos los medicamentos, tanto aquellos que están aprobados como los que se estudian en ensayos clínicos, pueden causar efectos secundarios. Algunos son conocidos, pero podría haber otros que no se han observado previamente. Los procedimientos del estudio también pueden implicar riesgos. Algunos de los siguientes efectos secundarios se han observado anteriormente con el tratamiento con NT 201: sequedad de boca, dolor de cabeza, debilidad muscular, reducción del sentido del tacto o dificultades para tragar. Pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas hinchazón, inflamación o dolor en respuesta a la inyección.

Si le interesa participar en el estudio, se le entregará una copia del documento de consentimiento informado. En este documento se resumen todos los posibles efectos secundarios del tratamiento del estudio y los procedimientos del estudio, y tendrá la oportunidad de comentarlos con el médico del estudio antes de decidir participar. Si se descubren otros riesgos durante el transcurso del estudio, se le informará de inmediato.

Si su afección empeora después de que comience el estudio, el médico del estudio comentará opciones de tratamiento adicionales o alternativas, si es necesario. Estas opciones pueden ser: continuar con el tratamiento del estudio, retirarse del estudio, cambiar a un tipo diferente de tratamiento o tomar medicamentos que alivien sus síntomas.

Su salud y su bienestar son de suma importancia durante el estudio y cualquier decisión con respecto al tratamiento del estudio o a cualquier tratamiento alternativo tendrá esto en cuenta.

Antes de participar en cualquier estudio clínico, se le proporcionará información detallada sobre el estudio para su revisión. Si acepta participar después de revisar esta información, se le pedirá que proporcione el consentimiento informado por escrito. A continuación, el equipo del estudio puede realizar una comprobación completa de la idoneidad para confirmar si puede o no participar.

Si le interesa saber más acerca de este estudio o desea participar, responda a las preguntas del apartado «¿Cumplo los requisitos?» anterior para comprobar si puede ser apto.

Sus datos se recogerán, tratarán y procesarán de conformidad con las directrices normativas aplicables. No se compartirán con nadie, salvo en los casos que se explicarán en el documento de consentimiento informado.

No es seguro que obtenga algún efecto beneficioso por participar en este estudio. Es posible que pueda mejorar, mantenerse igual o empeorar. Si participa en este estudio, la investigación podría ayudar a otras personas con espasticidad de la extremidad inferior.