Klinické výzkumné studie jsou vědecké pokusy prováděné u lidí pod vedením výzkumníků a lékařů. Klinické studie poskytují cenné informace a pomáhají nám zlepšit zdravotní péči. Mohou nám pomoci lépe pochopit onemocnění, zjistit, jak jej nejlépe léčit, a vést k tomu, že bude dostupná nová léčba. Lidé se rozhodují pro účast v klinických studiích z nejrůznějších důvodů. Někteří chtějí přispět k lékařskému výzkumu, případně pomoci jiným lidem se stejným onemocněním jako mají oni sami. Další si mohou přát vyzkoušet nový přístup k léčbě, nebo chtějí dostávat lék, ke kterému by jinak neměli přístup.

Všechny léky musejí projít několika fázemi klinického výzkumu, než je možné je zpřístupnit veřejnosti. V časných fázích klinických studií, kterými zkoušené léky procházejí, se zjišťuje, zda jsou bezpečné, a zkoumá se, jaké by mohly mít vedlejší účinky. Cílem pozdější fáze klinických studií je vyzkoušet, zda je nová léčba lepší než stávající způsoby léčby. Studie PATTERN je klinická studie fáze 3, která zkoumá, zda je hodnocená léčba, přípravek NT 201, účinná a bezpečná při léčbě spasticity dolních končetin.

Každá osoba, která se účastní klinické výzkumné studie, je podporována vyčleněným týmem tvořeným lékaři, zdravotními sestrami a dalšími zdravotníky. Pro splnění cílů studie je důležitá spolupráce každého pacienta a celého týmu studie. Všechny klinické studie se provádějí podle přísných etických a vládních směrnic, aby při získávání klíčových informací ve studii byla zajištěna ochrana práv pacientů.

Studie začíná hlavním obdobím, které bude trvat 12 týdnů. Po tomto období, pokud budete stále vhodným kandidátem a budete si přát ve studii pokračovat, můžete dostávat léčbu i nadále a docházet na návštěvy dalších až 80 týdnů.

Celkem může Vaše účast trvat až 92 týdnů, ale ze studie můžete kdykoliv odstoupit. Pokud si budete přát odstoupit ze studie, kontaktujte prosím svého zkoušejícího lékaře.

Ze studie můžete kdykoliv odejít a nebude to mít v žádném ohledu nepříznivé dopady na Vaši budoucí péči. Lékař Vás bude ošetřovat i nadále a doporučí Vám alternativní možnosti léčby.

Všechny léčivé přípravky, jak ty, které jsou schválené, tak ty, které procházejí klinickými hodnoceními, mohou potenciálně způsobovat vedlejší účinky. Některé z nich jsou známé, ale mohou se objevit jiné, které dosud nebyly pozorovány. Postupy ve studii mohou být také spojeny s riziky. Po léčbě přípravkem NT 201 byly již pozorovány některé z následujících vedlejších účinků: sucho v ústech, bolest hlavy, svalová slabost, omezený hmat nebo polykací obtíže. Jako reakce na injekci se mohou vyskytnout alergické reakce včetně otoku, zánětu nebo bolesti.

Pokud budete mít zájem o účast ve studii, dostanete kopii formuláře informovaného souhlasu. Tento formulář bude popisovat všechny známé potenciální vedlejší účinky a postupy ve studii a předtím, než se rozhodnete o účasti v této studii, budete mít možnost si o nich pohovořit se zkoušejícím lékařem. Pokud se v průběhu studie objeví jakákoliv další rizika, budete o nich ihned informován(a).

Pokud se Váš zdravotní stav zhorší po zahájení Vaší účasti ve studii, zkoušející lékař s Vámi prodiskutuje další nebo alternativní možnosti léčby, pokud to bude nutné. Tyto možnosti mohou zahrnovat: pokračování v hodnocené léčbě, odstoupení ze studie, přechod na odlišný typ léčby nebo užívání léčivého přípravku na zmírnění příznaků.

Vaše zdraví a pohoda mají během studie tu nejvyšší důležitost a jakákoliv rozhodnutí ohledně hodnocené léčby nebo jakýchkoliv alternativních typů léčby budou přijata s ohledem na to.

Před účastí v jakékoliv klinické studii dostanete podrobné informace o studii, které si budete moci přečíst. Pokud po prostudování těchto informací budete souhlasit s účastí, budete požádán(a) o udělení písemného informovaného souhlasu. Pak bude tým studie moci definitivně ověřit, zda jste vhodným kandidátem a zda se zúčastnit můžete či nikoliv.

Pokud budete mít zájem dozvědět se více o této studii nebo si budete přát se zúčastnit, odpovězte na otázky v části Jsem vhodným kandidátem? výše, abyste zjistil(a) zda jste vhodným kandidátem.

Vaše údaje budou shromážděny, uchovávány a zpracovávány v souladu s příslušnými regulačními předpisy. Nebudou sdíleny jinak než za podmínek a okolností, které budou vysvětleny ve formuláři informovaného souhlasu.

Účast ve studii pro Vás může, ale nemusí být přínosem. Je možné, že se Váš stav zlepší, může zůstat stejný nebo se může dokonce i zhoršit. Pokud se budete účastnit této studie, může výzkum pomoci jiným lidem se spasticitou dolních končetin.